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国家食药监总局公告:11家企业12批次产品不合格

2017-03-17 12:11:24 来源:中国医药报 作者:实习编辑

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  12月1日,国家食品药品监管总局发布2016年第9期国家医疗器械质量公告,通报了对天然胶乳橡胶避孕套等5个品种184批(台)医疗器械的质量监督抽验结果。其中,抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及1个品种172批次;抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及7家生产企业的4个品种8批次,被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及4家生产企业的2个品种4批(台)。

  公告指出,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家总局组织对天然胶乳橡胶避孕套、软性接触镜、一次性使用静脉留置针等5个品种184批(台)产品进行了质量监督抽验。被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及7家企业的4个品种8批次。具体为:1.晶硕光学股份有限公司生产的1批次软性接触镜,紫外光区要求(适用时)不符合标准规定。2.陕西富源医用塑料有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器、江西益康医疗器械集团有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,外观不符合标准规定。3.河北维妮德橡胶制品有限公司、茂名市江源乳胶制品有限公司生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套,未经老化爆破体积和爆破压力、针孔不符合标准规定。4.新乡市驼人医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用静脉留置针,紫外吸光度不符合标准规定;江苏阳普医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用静脉留置针,流速不符合标准规定。

  被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及4家企业的2个品种4批(台)。具体为:1.宜兴市万康医疗电子有限公司生产的1台全数字彩色多普勒超声诊断仪、北京汇影互联科技有限公司生产的1台全数字彩色多普勒超声诊断系统,技术说明书不符合标准规定;2.青岛双蝶集团股份有限公司、施梦(天津)乳胶有限公司生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套,包装和标志不符合标准规定。(赵宗祥)

(责任编辑 :支艳蓉)

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